El régimen jurídico del uso compasivo y del uso alternativo de medicamentos

Authors

  • María del Carmen Núñez Lozano

Keywords:

Compassionate use of medicines, off label use of medicines, health

Abstract

The Royal Decree 1015/2009 about Availability of Medicinal Products in Specific Situations, introduces a new regulation relating both to the compassionate use and to the «off label» use of medicinal products, two of the special types of drugs’ prescription and application: in the first case, drugs undergoing clinical research are given to individual patients outside a clinical trial; in the second one, pharmaceutical specialties are employed for diseases or conditions of use distinct from those authorized. The Royal Decree incorporates substantial innovations in the regime of these figures, especially regarding the administrative intervention, with the intention of giving response to the problems that the previous regulation and practice were raising. This article studies the new regulation and offers a critical evaluation of the Royal Decree.

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Issue

No. 184 (2011): enero-abril

Section

ADMINISTRATIVE REPORT OF SPAIN AND THE EUROPEAN UNION

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Prácticas deshonestas: plagio y fraude científico

A efectos de lo estipulado en la Ley de Propiedad Intelectual respecto a las acciones y procedimientos que puedan emprenderse contra quien infrinja los derechos de propiedad intelectual, la publicación de un trabajo que atente contra dichos derechos será responsabilidad de los autores/as, que serán los que asuman los conflictos que pudieran tener lugar por razones de derechos de autor. Los conflictos más importantes que pueden darse por la comisión de plagios y fraudes científicos son los siguientes:
  1. Presentar el trabajo ajeno como propio.
  2. Adoptar palabras o ideas de otros autores sin el debido reconocimiento.
  3. No emplear las comillas u otro formato distintivo en una cita literal.
  4. Dar información incorrecta sobre la verdadera fuente de una cita.
  5. El parafraseo de una fuente sin mencionar la fuente.
  6. El parafraseo abusivo, incluso si se menciona la fuente.

Las prácticas constitutivas de fraude científicoson las siguientes:
  1. Fabricación, falsificación u omisión de datos y plagio.
  2. Publicación duplicada.
  3. Conflictos de autoría.