Procedimientos descentralizados de autorización de medicamentos en el derecho de la UE: Problemas de tutela judicial efectiva
DOI :
https://doi.org/10.18042/cepc/rdce.67.05Résumé
La regulación europea de los procedimientos de autorización de medicamentos diseña, junto con un modelo de ejecución directa, varios tipos de ejecución por parte de los Estados miembros, con distintos grados de colaboración entre ellos. El denominado «procedimiento descentralizado» se configura como un procedimiento en red (compuesto) horizontal, donde los Estados miembros participan en pie de igualdad en la valoración del riesgo científico, otorgando cada uno de ellos la correspondiente autorización de comercialización. Esa configuración plantea problemas de tutela judicial de los terceros competidores como consecuencia del principio de doble exclusividad de la competencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y los órganos jurisdiccionales nacionales. Los posibles déficits de control judicial deben ser resueltos a la luz del principio de cooperación leal, para dar lugar a un sistema de control descentralizado articulado sobre la base de un diálogo entre los órganos judiciales nacionales.
Références
AGUDO GONZÁLEZ, Jorge. La articulación de las relaciones jurídicas transnacionales mediante las variantes del reconocimiento mutuo, en la obra colectiva “Relaciones jurídicas transnacionales y reconocimiento mutuo” (2019), pp. 181-310.
ALONSO DE LEÓN, Sergio. Composite administrative procedures in the European Union (2017).
BRITO BASTOS, Filipe. Derivative illegality in european composite administrative procedures, Common Market Law Review núm. 55 (2018), pp. 101 – 134.
BRITO BASTOS, Filipe. An Administrative Crack in the EU’s Rule of Law: Composite Decision-making and Nonjusticiable National Law, European Constitutional Law Review núm. 16 (2020), pp. 63–90.
CHINCHILLA PEINADO, Juan Antonio. Las redes administrativas de la seguridad alimentaria en el derecho de la Unión Europea: procedimientos y estructura, en la obra colectiva “Estudios jurídicos sobre seguridad alimentaria” (2015), pp. 143-180.
DE LUCIA, Luca. From mutual recognition to eu authorization: a decline of transnational administrative acts?, Italian Journal of Public Law núm. 8 (2016), pp. 90 – 114.
DOMÍNGUEZ MARTÍN, Mónica. La coordinación de los sistemas de seguridad social y el desplazamiento de trabajadores en la Unión Europea: derecho aplicable, tutela y colaboración administrativa, Revista General de Derecho Administrativo núm. 54 (2020), pp. 1-35.
EBBERS, Hans C. – LANGEDIJK, Joris – BOUVY, Jacoline C. – HOEKMAN, Jarno - BOON, WOUTER P. C. - DE JONG, Jean Philippe - DE BRUIN, Marie L. An analysis of marketing authorisation applications via the mutual recognition and decentralized procedures in Europe, European Journal of Clinical Pharmacology núm. 71 (2015), pp. 1237–1244.
FERNÁNDEZ GAZTEA, Joseba K. Propuesta de un modelo más preciso para la sistematización de las actuaciones de ejecución del Derecho, Revista de Estudios Europeos núm. 71 (2018), pp. 273-299.
HOFMANN, Herwig. Multi-Jurisdictional Composite Procedures. The Backbone to the EU's Single Regulatory Space, Law Working Paper Series 003 (2019).
IZQUIERDO CARRASCO, Manuel. El impacto del derecho administrativo transnacional en el régimen jurídico de la seguridad de los medicamentos y alimentos, en “Actas del XII Colóquio Luso-Espanhol de Professores de Direito Administrativo” (2018), pp. 363 – 444.
KYLE, Margaret K. The Single Market in Pharmaceuticals, Review of Industrial Organization núm. 55 (2019), pp. 111–135
LANGEDIJK, Joris – EBBERS, Hans C. - MANTEL-TEEUWISSE, Aukje K. - KRUGER-PETERS, Alexandra G. – LEUFKENS, Hubert G.M. Licensing failure in the European decentralised procedure, European Journal of Pharmaceutical Sciences núm. 87 (2016), pp. 47 - 51.
LÓPEZ DE CASTRO GARCÍA-MORATO, Lucia. Reconocimiento mutuo de cualificaciones profesionales en la unión europea: tutela y cooperación administrativa, Revista General de Derecho Europeo núm. 51 (2020), pp. 86-139.
MENDES, Joana. Rule of law and participation: A normative analysis of internationalized rulemaking as composite procedures, International Journal of Constitutional Law nº 12 (2014), pp. 370 – 401.
ORTEGA BERNARDO, Julia. El acto administrativo transnacioal en el derecho europeo del mercado interior, Revista española de derecho administrativo núm. 188 (2017), pp. 81-124.
QU, Liping – ZOU, Wenjun – WANG, YiTao - WANG, Mei. European regulation model for herbal medicine: The assessment of the EU monograph and the safety and efficacy evaluation in marketing authorization or registration in Member States, Phytomedicine núm. 42 (2018), pp. 219 – 225.
RODRÍGUEZ DE SANTIAGO, José María. Metodología del Derecho Administrativo. Reglas de racionalidad para la adopción y control de la decisión administrativa (2016).
RÖTTGER-WIRTZ, Sabrina - ELIANTONIO, Mariolina. From integration to exclusion: EU composite administration and gaps in judicial accountability in the authorisation of pharmaceuticals, European Journal of Risk Regulation núm. 10 (2019), pp. 393 – 411.
RUFFERT, Matthias. De la europeización del derecho administrativo a la unión administrativa europea, en la obra colectiva “La unión administrativa europea” (2008), pp. 87-108.
SCHMIDT-AßMANN, Eberhard. La Teoría General del Derecho administrativo como sistema objeto y fundamentos de la construcción sistemática (2003).
SCHNEIDER, Jens-Peter. Estructuras de la unión administrativa europea: observaciones introductorias, en la obra colectiva “La unión administrativa europea” (2008), pp. 25-50.
SIEGEL, Thorsten. Europeización del Derecho Público. Marco de condiciones y puntos de interacción entre el Derecho europeo y el Derecho (administrativo) nacional (2016).
TAVARES DA SILVA, Suzana. As actividades de risco ou de perigo, em especial, o regime jurídico dos medicamentos e dos alimentos, en “Actas del XII Colóquio Luso-Espanhol de Professores de Direito Administrativo” (2018), pp. 445 – 462.
VAUGHAN, Steven. Differentiation and Dysfunction: An Exploration of Post-Legislative Guidance Practices in 14 EU Agencies, Cambridge Yearbook of European Legal Studies núm. 17 (2015), pp. 66–91.
VIÑUALES FERREIRO, Susana. Las garantías de los administrados en los procedimientos relativos a la autorización de medicamentos en la Unión Europea, Revista de Derecho de la Unión Europea nº 29 (2015), pp. 223 - 246.
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