La regulación europea de los procedimientos de autorización de medicamentos diseña, junto con un modelo de ejecución directa, varios tipos de ejecución por parte de los Estados miembros, con distintos grados de colaboración entre ellos. El denominado «procedimiento descentralizado» se configura como un procedimiento en red (compuesto) horizontal, donde los Estados miembros participan en pie de igualdad en la valoración del riesgo científico, otorgando cada uno de ellos la correspondiente autorización de comercialización. Esa configuración plantea problemas de tutela judicial de los terceros competidores como consecuencia del principio de doble exclusividad de la competencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y los órganos jurisdiccionales nacionales. Los posibles déficits de control judicial deben ser resueltos a la luz del principio de cooperación leal, para dar lugar a un sistema de control descentralizado articulado sobre la base de un diálogo entre los órganos judiciales nacionales.
The European regulation on procedures for the authorisation of medicinal products, together with a model of direct enforcement, designs several types of enforcement by Member States, with varying degrees of collaboration between them. The so-called “decentralised procedure” is configured as a horizontal (compound) network procedure, where the Member States participate on an equal footing in the assessment of scientific risk, each of them granting the corresponding marketing authorisation. This configuration raises problems of judicial protection of third party competitors as a result of the principle of double exclusivity of the competence of the Court of Justice of the European Union and the national courts. Any shortcomings in judicial control must be resolved in the light of the principle of loyal cooperation, to give rise to a system of decentralised control based on dialogue between the national courts.
Le règlement européen relatif aux procédures d’autorisation des médicaments prévoit un modèle d’application directe et plusieurs types d’application par les États membres, avec des degrés de collaboration variables entre eux. La procédure dite «décentralisée» est configurée comme une procédure horizontale (composée) en réseau, dans laquelle les États membres participent sur un pied d’égalité à l’évaluation du risque scientifique, chacun d’entre eux accordant l’autorisation de mise sur le marché correspondante. Cette configuration pose des problèmes de protection juridictionnelle des tiers concurrents en raison du principe de double exclusivité de la compétence de la Cour de justice de l’Union européenne et des tribunaux nationaux. Les éventuelles défaillances du contrôle juridictionnel doivent être résolues à la lumière du principe de coopération loyale, pour donner naissance à un système de contrôle décentralisé basé sur le dialogue entre les tribunaux nationaux.
La complejidad regulatoria de los tipos de ejecución del derecho de la Unión Europea ha superado la tradicional dicotomía ejecución directa frente a ejecución indirecta. La realidad de una unión administrativa europea (
El derecho europeo en el ámbito de los medicamentos, sean para uso humano o para uso veterinario, en cuanto sectores de referencia de la unión administrativa como forma de organización del mercado interior
Las diferentes normas europeas que regulan las autorizaciones de comercialización de medicamentos articulan dos intereses contrapuestos (
De otra parte, esas normas toman en cuenta la protección de los intereses comerciales de los fabricantes de medicamentos
La cuestión que inmediatamente se plantea, en un entorno donde existen importantes intereses competitivos entre los diferentes operadores económicos
Los medicamentos, desde la perspectiva de la regulación de su autorización para su puesta en el mercado, pueden diferenciarse en dos grandes categorías de productos (
Los procedimientos de autorización de medicamentos y su efectiva utilización ponen de relieve cómo el sistema europeo se presenta cada vez más interconectado (
La segunda fase, que concentra la normativa dispersa, se construye fundamentalmente a través de la figura del reglamento, que incorpora una regulación detallada sin espacio para la regulación nacional, y donde el foco se sitúa en los procesos descentralizados de autorización, en la ejecución cooperativa de los Estados miembros. El elemento clave de ese nueva fase de la unión administrativa es la autorización descentralizada en cuanto tipo regulativo centralizado y de ejecución descentralizada. Este tipo coexiste con un tipo regulativo y de ejecución centralizada (donde la regulación completa es fijada por el derecho europeo a través de un reglamento, otorgándose las autorizaciones directamente por la Comisión, en un procedimiento donde intervienen las agencias reguladoras europeas y los Estados miembros, y donde el control judicial corresponde al TJUE), así como con un tipo regulativo compartido y de ejecución nacional (en el que la regulación armonizada es fijada por el derecho europeo a través de directivas que deben ser traspuestas y complementadas por el derecho nacional, otorgándose las autorizaciones por cada Estado miembro conforme a su ordenamiento, sin perjuicio del reconocimiento mutuo).
En la primera fase, la falta de una programación material detallada ha permitido obtener resultados diferentes en función de cuál sea el Estado de referencia, ocasionado un proceso de elección por parte de los operadores económicos de aquellos Estados más proclives a otorgar las autorizaciones (
De forma sintética, y analizando de forma conjunta los dos grupos normativos, cabe apreciar la existencia de cuatro procedimientos diferenciados para obtener una autorización de comercialización de medicamentos para uso humano o para uso veterinario. La tensión entre transnacionalidad y supranacionalidad, entre fragmentación y unidad en la implementación del derecho europeo se articula a través de un procedimiento de ejecución directa por parte de la Comisión, y de tres procedimientos donde debe obtenerse una autorización nacional en los países donde pretenda comercializarse. La cooperación multinivel presenta aquí tanto una dimensión vertical como una dimensión horizontal, alejada del principio de jerarquía (
En los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo, configurados como procedimientos compuestos horizontales, la existencia de desacuerdo sobre la evaluación científica al considerar alguno de los Estados miembros que existe un riesgo potencial grave para la salud pública de forma motivada, incorpora una nueva fase, el denominado «procedimiento de revisión» (
En definitiva, se persigue lograr una decisión valorativa que pueda sea compartida por el mayor número de Estados miembros, evitando un ulterior recurso ante el TJUE por vulneración de la libertad de circulación de mercancías (
Tanto los procedimientos descentralizados como los de reconocimiento mutuo responden a la necesidad de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias para los solicitantes y las autoridades competentes. La participación de los Estados que reciben una solicitud de reconocimiento mutuo o de evaluación en un proceso descentralizado se articula sobre la atribución de un margen de apreciación limitado, fijando los supuestos fácticos que permiten a un Estado miembro denegar el reconocimiento de la autorización de comercialización. Salvo cuando exista un riesgo para la salud pública, la evaluación del reconocimiento debe basarse en las consideraciones y las evaluaciones científicas realizadas por el Estado miembro de referencia
Los datos estadísticos de la utilización de estos procedimientos en el mercado interior ofrecen resultados significativos. Las autorizaciones nacionales de comercialización, aunque posibles, presentan hoy un alcance muy limitado, dado que solo permiten la comercialización dentro del territorio del único Estado miembro que la haya otorgado (
Paralelamente, se observa un significativo descenso en el recurso a la intervención del Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados —uso humano— (CDMH) desde los primeros años, al presentar una mayor incidencia en los procedimientos de reconocimiento mutuo que en los procedimientos descentralizados
La atribución descentralizada de funciones en el plano administrativo (unión administrativa) tiene como reflejo igualmente una atribución descentralizada de competencias de control judicial de la actuación administrativa (unión administrativa y judicial). La práctica demuestra cómo las autoridades administrativas y las judiciales de los diferentes Estados miembros comparan y alinean sus posiciones. El procedimiento administrativo descentralizado de autorización de comercialización de medicamentos da lugar a un procedimiento compuesto multijurisdiccional en tanto que las distintas autorizaciones son adoptadas a través de un procedimiento donde han intervenido las autoridades administrativas de los distintos Estados miembros, siendo controlables a tenor de su respectiva normativa jurisdiccional por sus tribunales nacionales (
En el procedimiento de autorización de comercialización, el procedimiento descentralizado horizontal implica, en la medida en que el elemento clave es la evaluación científica del riesgo, que ésta es realizada de forma compartida por los distintos Estados miembros. Esa evaluación, si bien realizada bajo la dirección del Estado de referencia que realiza la evaluación inicial, supone un intercambio activo de información entre los distintos Estados, que emiten sus alegaciones, asumiendo o enmendando, la valoración previa. ¿Es posible el control jurisdiccional por los órganos de los Estados concernidos sobre la valoración incorporada por sus órganos administrativos en el procedimiento compuesto horizontal que adopta la primera decisión sobre la autorización de comercialización o sobre la propia valoración del Estado de referencia? Las claves normativas para articular una respuesta a tal interrogante son las siguientes. En primer lugar, los reglamentos europeos que regulan la autorización de comercialización no han previsto una posible «remisión prejudicial horizontal» (
Como se ha señalado, los procedimientos de autorización de comercialización se configuran como procedimientos bilaterales donde la Administración competente debe tomar en cuenta el interés del solicitante de la autorización de comercialización y el interés público relativo a la protección de la salud de las personas. La tutela de los intereses de los ciudadanos se asume directamente por la Administración que participa en el procedimiento. Esa configuración determina que no se prevea la apertura de un trámite de información pública o de alegaciones de terceros. ¿Implica esta opción reguladora que no puede cualquier tercero participar en dicho procedimiento en concepto de interesado ni erigirse en interlocutor de las Administraciones competentes en el marco de la evaluación de datos científicos acerca del medicamento en cuestión? ¿Existe aquí un déficit del derecho a la tutela judicial o más bien del principio de buena administración?
El examen de esta cuestión requiere ampliar el foco de análisis. En el procedimiento de elaboración de los estándares regulatorios internacionales (guías de ICH), que posteriormente son recepcionadas por las monografías (
La regulación de los concretos procedimientos de otorgamiento de autorización de comercialización (centralizado, reconocimiento mutuo o descentralizado) tampoco incorpora reglas efectivas de participación de terceros (usuarios o terceros imparciales). La falta de una previsión específica de participación en el derecho secundario no impide que cualquier sujeto, sea a título individual o sea una organización de defensa de los intereses de pacientes, pueda hacer llegar sus observaciones científicas al órgano competente, quien necesariamente debe tenerlas en cuenta en la concreción de su valoración científica como justificación de su decisión (principio de buena administración). Pero esa aportación no lo convierte en interesado en el procedimiento de autorización, ni permite considerarlo —
La tutela de los ciudadanos que puedan verse afectos por las autorizaciones de comercialización, en cuanto usuarios de los medicamentos que sufran daños por su utilización, queda constreñida a la ulterior constatación y cuantificación de tales daños. La controversia jurídica suscitada ante el órgano judicial nacional solo puede focalizar su análisis sobre el comportamiento de la empresa autorizada que genera el daño, pero no podrá tomarse como objeto de análisis jurisdiccional la autorización otorgada por el Estado de referencia o por su Estado en cuanto Estado concernido (
Ciertamente el derecho secundario reconoce al titular de una previa autorización de comercialización de un medicamento varios derechos que se proyectan fuera de la relación jurídico-administrativa trabada con la Administración de referencia, vinculados a la protección de datos y la exclusividad comercial en ulteriores procedimientos de autorización de medicamentos genéricos. La protección del operador económico que obtiene una autorización se articula confiriéndole, por un periodo de ocho años a partir de la autorización inicial del producto de referencia, un derecho de protección de la «exclusividad de datos»
Desde esa premisa, el derecho secundario reconoce al titular de una autorización de comercialización, de una parte, el derecho a exigir que el medicamente para el que obtuvo una autorización no sea utilizado como medicamento de referencia en el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento genérico de otro fabricante antes de la finalización del plazo de exclusividad. O que un medicamento que haya obtenido la autorización no se comercialice antes de la finalización del plazo de precaución desde su autorización. De otra parte, se le reconoce el derecho a exigir que el medicamento para el que obtuvo autorización no sea utilizado para la obtención por un tercero de otra autorización de comercialización de un nuevo medicamento genérico respecto al cual su propio medicamento no pueda ser considerado medicamento de referencia. Es así, directamente, el derecho de la Unión Europea el que le reconoce legitimación para cuestionar ante los órganos administrativos y jurisdiccionales de los Estados miembros que tramitan un procedimiento descentralizado que su producto pueda ser utilizado como medicamento de referencia y puedan utilizarse los datos obtenidos en relación con dicho producto para conceder una autorización de comercialización de un producto genérico (
En la arquitectura de la unión administrativa, el reconocimiento de este ámbito de tutela para el titular de la primigenia autorización de comercialización debe proyectarse sobre el derecho nacional, posibilitando una ampliación del alcance del derecho a la tutela judicial efectiva reconocido por la normativa de cada Estado miembro, no una restricción de dicha protección
En esta tesitura, el principio de autonomía procesal nacional es interpretado por los órganos jurisdiccionales nacionales en los siguientes términos. Las normas procesales aplicables a la evaluación judicial de las acciones de protección de los derechos que los particulares derivan del derecho de la Unión Europea se rigen, en principio, por el derecho nacional, siempre que dichas normas procesales respeten los principios de equivalencia, eficacia y tutela judicial efectiva. El órgano jurisdiccional debe analizar, en primer lugar, y sobre la base de las normas procesales nacionales, si el recurrente ostenta legitimación. Solo si a la luz de las normas procesales nacionales el recurrente no ostenta
A pesar de la ausencia de una regulación procedimental detallada en el derecho secundario, se puede considerar a un competidor, cuyo interés competitivo se vea directamente afectado por una resolución, como parte interesada en el procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos. Ese concepto de interés legítimo requiere concretarse. Solo se estará legitimado si el tercero es un operador que actúa en el mismo segmento de mercado y en la misma zona de actividad (requisitos cumulativos). Esta noción de interés legítimo puede adoptarse con independencia del alcance efectivo que pueda desempeñar el interés competitivo en la adopción de la resolución que ponga fin al procedimiento descentralizado
El interés de ese tercer competidor le permite, dentro del procedimiento de autorización descentralizado, cuestionar ante los órganos jurisdiccionales del Estado de referencia la decisión sobre cuál es el procedimiento que debe tramitarse
¿Cómo articular la eficacia de la actuación realizada a través del procedimiento descentralizado de autorizaciones de comercialización y el régimen de recursos, en vía administrativa y contencioso-administrativa, establecidos por las legislaciones de los Estados miembros? Aquí debe efectuarse una interpretación de los recursos que no desnaturalice la naturaleza del sistema colaborativo que implica la unión administrativa
En segundo lugar, la tutela material de los derechos del operador que ha obtenido la primigenia autorización de comercialización en el seno de un ulterior procedimiento de autorización descentralizada en el que se vea afectado el primer medicamento debe proyectarse, primariamente, ante las autoridades administrativas y judiciales del Estado de referencia. Aun cuando la legislación interna de un Estado miembro (que actúa como Estado de referencia) no prevea la participación del tercer interesado (el sujeto que obtuvo la primigenia autorización), la misma debe considerarse modificada (interpretación conforme) tanto en vía administrativa —en el sentido de reconocer la posibilidad de esa participación y de tener que tomar en cuenta sus alegaciones durante la evaluación de la nueva solicitud— como en vía contencioso-administrativa —en el sentido de reconocérsele legitimación para recurrir y defender sus derechos de exclusividad—
Cuando las autorizaciones se otorgan sobre la base del procedimiento de revisión, el acto de ejecución adoptado por la Comisión tiene como destinatarios a los Estados miembros afectados. Desde la óptica del tercer competidor o de las asociaciones de usuarios, ¿tal acto puede considerarse como un acto del que sean destinatarios o que les afecte directa e individualmente en los términos exigidos por el art. 263 TFUE? Los destinatarios del acto de ejecución son, directamente, los Estados afectados. El solicitante de la autorización de comercialización del medicamente genérico puede acreditar que se ve afectado por la medida de la misma manera que los Estados miembros en cuanto destinatarios del acto (
Si la decisión adoptada por la Comisión en el procedimiento de revisión es impugnada a través de un recurso directo ante el TJUE por el solicitante, surgen dos cuestiones. En primer lugar, ¿cabe cuestionar la evaluación científica realizada por EMA, que fundamenta el contenido de la decisión adoptada por la Comisión, aduciendo una posible ilegalidad de la evaluación primigenia realizada por el Estado de referencia y que no ha logrado un consenso entre los Estados concernidos? La respuesta debe ser negativa. El TJUE no puede extender su competencia para apreciar alguna ilegalidad derivada en la previa actuación nacional, ya que la evaluación científica realizada por el Estado miembro ni es un trámite del procedimiento de evaluación realizado por EMA (la falta de acuerdo sobre la evaluación nacional conjunta simplemente permite remitir el procedimiento a un nivel europeo) ni es vinculante y determinante para EMA y para la decisión de la Comisión (
¿Están legitimados los terceros competidores para recurrir ante el TJUE, demostrando que existe una afectación directa? Evidentemente, podrán cuestionar indirectamente el contenido del acto de ejecución a través de la impugnación del acuerdo nacional que otorga la autorización, solicitando del órgano jurisdiccional nacional que formule una cuestión prejudicial ex art. 267 TFUE (
El solicitante de una autorización para un medicamente genérico puede ver desestimada su solicitud en el procedimiento descentralizado al considerar la autoridad competente del Estado de referencia que los derechos de exclusividad del titular de la autorización del medicamento de referencia aún están en vigor a la luz de los términos de la autorización conferida por la Comisión Europea conforme al procedimiento centralizado. ¿Puede cuestionarse ante los órganos jurisdiccionales del Estado de referencia la legalidad de esa decisión, al considerar que la decisión de la Comisión Europea al fijar el plazo de tutela de los derechos de exclusividad es incorrecta?
La respuesta requiere precisar si la decisión de la Comisión Europea puede ser recurrida directamente ante el TJUE por el solicitante de la autorización del medicamento genérico (que no ha sido parte en el procedimiento de autorización centralizada
Dada la capacidad técnica y económica de los operadores en este sector, los mismos pueden impugnar tales elementos de la decisión de la Comisión, bien en el plazo de dos meses desde su publicación en el DOUE (art. 263.6 TFUE), bien solicitando a la EMA la reconsideración del periodo de protección a la luz de nuevas evidencias científicas, e impugnando la decisión correspondiente a través de un recurso directo (art. 265 TFUE). Igualmente, podrían presentar su solicitud de autorización de un medicamente genérico a través no del procedimiento descentralizado, sino del procedimiento centralizado (aquí de utilización opcional) y reaccionar en su caso ante la denegación de la autorización por parte de la Comisión. O bien solicitar la tramitación del procedimiento en interés de la Unión e igualmente reaccionar ante una denegación. Todas estas vías indirectas se presentan como medios efectivos de lograr la tutela judicial efectiva
El análisis realizado permite ya fijar las características del procedimiento descentralizado como un tipo diferenciado de ejecución colaborativa en la unión administrativa multinivel. Aquí la regulación material corresponde al derecho europeo, fundamentalmente a través de la categoría del reglamento y de normas de
El procedimiento descentralizado no puede confundirse con el procedimiento de adopción de decisiones conjuntas (
El procedimiento descentralizado, por el contrario, debe configurase como un procedimiento administrativo compuesto horizontal (
Por ello, metodológicamente no parece correcto seguir configurando esta autorización descentralizada como una simple variante del principio de reconocimiento mutuo. Y ello porque sus efectos no son la admisión en un ordenamiento nacional de los efectos generados en un ordenamiento interno de otro Estado miembro. En este tipo regulatorio y de ejecución descentralizado no entra en juego el principio de territorialidad y exclusividad del derecho estatal porque lo que se aplica no es una norma de derecho nacional, sino directamente el derecho europeo (normas de derecho secundario y el
El reconocimiento y ejercicio de los derechos atribuidos por la autorización de comercialización otorgada a través del procedimiento descentralizado no están sujetos a criterios de validez nacional, a los criterios propios del ordenamiento de cada Estado miembro. Los derechos otorgados a estos operadores son derechos regulados por el derecho europeo. Aquí se produce una relación vertical entre el derecho de la Unión Europea, en cuanto ordenación que atribuye derechos con eficacia supranacional, y los derechos nacionales, en cuanto ordenamientos que regulan el otorgamiento por una Administración nacional de las facultades que tales autorizaciones suponen y garantizan la tutela judicial de ese derecho, no solo por los órganos nacionales del Estado autorizante, sino por los órganos jurisdiccionales del resto de Estados miembros (
La interpretación del procedimiento descentralizado aquí mantenida no supone afirmar que la adopción de una norma de conducta articulada sobre normas procedimentales evita la existencia de discrepancias valorativas (incluidas discrepancias de calado político) (
Profesor titular de Derecho Administrativo de la Universidad Autónoma de Madrid,
Que muestra diferentes modelos de unión administrativa, existiendo notables diferencias tanto entre los diferentes sectores como entre los distintos tipos de procedimientos dentro de un concreto sector (Di Lucia, 2018: 100).
Cfr. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (art. 6) (DO L 311, de 28 de noviembre de 2001, pp. 67-128); Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (art.3) (DO L 136, de 30 de abril de 2004, pp. 1-33), y Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios (art. 5) (DO L 4, de 7 de enero de 2019, pp. 43-167).
No puede importarse un medicamento que cuente con la correspondiente autorización de comercialización en un Estado miembro si el Estado donde pretende importarse no cuenta también con la previa autorización, Sentencia del Tribunal de Justicia de 27 de octubre de 2016, Audace y otros, C-114/15, EU:C:2016:813.
Sobre las diferencias en la fijación de precios y su incidencia sobre el mercado interior, Kyle (
La densidad material de la regulación en este sector es, esencialmente, inexistente o muy tenue. No se establecen reglas de programación condicional o final que dirijan materialmente y de forma suficiente la actuación administrativa, sino normas organizativas y procedimentales que permitan garantizar que la relación beneficio-riesgo sea favorable y que la eficacia terapéutica esté suficientemente justificada. Sobre tal modalidad de dirección de la actuación administrativa, Rodríguez de Santiago (
Lo que resulta inevitable, ya que cada medicamento cuenta con una composición cualitativa y cuantitativa, con unos determinados principios activos y concretas pautas de dosificación, entre otros aspectos, lo que configura como un producto singular que no puede ser objeto de una específica reglamentación general, como precisa Izquierdo Carrasco (
Izquierdo Carrasco (
El solicitante de la autorización de comercialización debe acompañar su solicitud de toda la información sobre la evaluación científica del medicamento de que se trate, y especialmente la información sobre los resultados de todos los ensayos clínicos efectuados, tanto si resultan favorables al producto como si son desfavorables.
En los términos fijados por la Sentencia del Tribunal General de 18 de diciembre de 2003, Olivieri/Comisión y EMEA, T‑326/99. EU:T:2003:351.
Como precisa Kyle (
Como precisa, p. ej., el considerando 10.º de la Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, donde tales estudios se consideran innecesarios en el procedimiento de autorización de un medicamento esencialmente similar a un medicamento ya autorizado, por lo que no se exige facilitar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas, o clínicas.
Y donde la posición de las empresas farmacéuticas y de las compañías aseguradoras como grupos de presión presentan evidentes riesgos morales. Sobre ello, Kyle (
Sentencia del Tribunal General de 18 de diciembre de 2003, Olivieri/Comisión y EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351.
Como señala la Sentencia del Tribunal de Justicia 18 de junio de 2009, Generics, C-527/07, EU:C:2009:37, para aprovecharse de los efectos de esos estudios el solicitante de la autorización de un medicamento genérico debe acreditar que el medicamento de referencia obtuvo su autorización conforme a los requerimientos de las normas europeas.
Un ejemplo de dicha interconexión, en materia de relaciones laborales, en Domínguez Martín (
Alonso de León (
Configurado como un método de selección y aplicación de normas, ante la falta de complitud del ordenamiento nacional, que concluye en el reconocimiento de la norma de otro Estado miembro (principio del país de origen), directamente o mediante la intermediación de un acto aplicativo nacional. Sobre ello, Agudo González (
Alemania, Reino Unido, Suecia y Holanda son los Estados de referencia con mayor número de solicitudes de autorización de nuevos medicamentos, mientras que para las solicitudes de medicamentos genéricos son Alemania, Reino Unido, Dinamarca, Suecia y Holanda.
Arts. 42-44 Reglamento (UE) 2019/6, y arts. 3-14 Reglamento (CE) 726/2004.
Para los medicamentos de uso humano cuando se trate de medicamentos de alta tecnología, medicamentos huérfanos o medicamentos que contengan una sustancia activa totalmente nueva en la Unión Europea para el tratamiento de determinadas patologías como son el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, cáncer, trastornos neurodegenerativos y diabetes.
Opcionalmente, el procedimiento centralizado se podrá utilizar cuando se trate de medicamentos que contengan una nueva sustancia activa que no estuviera autorizada en la Unión Europea en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, y aquellos en que el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización presenta para los pacientes un interés en el ámbito comunitario.
Committee for Medicinal Products for Human Use, Rules of Procedure, EMEA/ 45110/2007 y Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, Rules of Procedure, EMEA/CVMP/422/04. En ambos casos, cada Comité designa a una autoridad nacional como ponente (no de forma rotatoria, sino sobre la base de criterios objetivos que posibiliten el nombramiento del mejor experto) para que prepare el informe de evaluación científica. Generalmente se designa a un componente que, o bien preparará una evaluación crítica del informe elaborado por el ponente o bien redacta su propio informe de evaluación, dependiendo de la elección del Comité. Sobre la base del informe, el Comité adopta un dictamen favorable o desfavorable. La decisión suele adoptarse por consenso, requiriéndose en caso contrario la mayoría de los miembros del Comité. Si el dictamen es desfavorable, el solicitante podrá solicitar un nuevo examen. Sobre este procedimiento, Röttger-Wirtz y Eliantonio (
Art. 5 Reglamento (UE) 182/2011. El CHMP o CVMP expresan su opinión por mayoría cualificada.
Sentencia del Tribunal General de 18 de diciembre de 2003, Olivieri/Comisión y EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351.
Art. 13.3 Reglamento (UE) 726/2004 y art. 44.10 Reglamento (UE) 2019/6.
No parece razonable identificar aquí un supuesto de procedimiento compuesto como proponen Röttger-Wirtz y Eliantonio (
Para los medicamentos veterinarios, cfr. arts. 46-47 Reglamento (UE) 2019/6. Para los medicamentos de uso humano, cfr. arts. 17-26 Directiva 2001/83/CE.
Para los medicamentos de uso humano, cfr. art. 28.2 Directiva 2001/83/CE. Para los medicamentos veterinarios, cfr. arts. 51 y 52 Reglamento (UE) 2019/6.
Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de octubre de 2008, Synthon, C‑452/06, EU:C:2008:565, donde se precisa que «si un Estado miembro que debe reconocer una autorización ya otorgada por otro Estado miembro pudiese supeditar tal reconocimiento a una segunda apreciación de toda o parte de la solicitud de autorización, el procedimiento de reconocimiento muto establecido por el legislador comunitario quedaría privado totalmente de sentido y se vería gravemente comprometida la realización de los objetivos de la Directiva 2001/83, como la libre circulación de medicamentos en el mercado interior».
Alonso de León (
Para los medicamentos de uso humano, cfr. art. 28.3 Directiva 2001/83/CE. Para los medicamentos veterinarios, cfr. arts. 48-49 Reglamento (UE) 2019/6.
Sentencias del Tribunal de Justicia de 14 de marzo de 2018, Astellas, C‑557/16, EU:C:2018:181, y de 19 de julio de 2012, Comisión/República Francesa, C-145/11, EU:C:2012:490 —no publicada—.
Sentencia del Tribunal de Justicia de 23 de octubre de 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316.
Este no es un procedimiento de arbitraje, de utilización voluntaria, sino un procedimiento autónomo y obligatorio donde resuelve una única instancia, la Comisión Europea, ante la falta de acuerdo de los Estados miembros. Se trata, por tanto, de un procedimiento compuesto triangular, Alonso de León (
Estos grupos están compuestos por un representante por cada Estado miembro (más Noruega, Islandia y Liechtenstein), nombrado por un período renovable de tres años. En sus reuniones también participan observadores de la Comisión Europea y de los países candidatos a la adhesión a la UE. La EMA asume la secretaría de cada uno de ellos.
Art. 5 Reglamento (UE) 182/2011.
Conforme a los arts. 32-33 Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de uso humano. Para los medicamentos de uso veterinario, cfr. art. 54 Reglamento (UE) 2019/6.
En la doctrina se encuentran referencias imprecisas a una mediación o arbitraje. P. ej, Brito Bastos (
Prácticamente se produce una
Incertidumbre denunciada por De Lucia (
Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de octubre de 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565.
P.e.,
Así, p. ej., en 2013 se tramitaron 1052 procedimientos descentralizados frente a 207 procedimientos de reconocimiento mutuo, y solo 80 procedimientos centralizados. En 2018 se han tramitado 1023 procedimientos descentralizados frente a 291 procedimientos de reconocimiento mutuo y 84 procedimientos centralizados.
Ebbers
En la elaboración de las monografías, el respectivo comité evalúa toda la información disponible, incluidos los datos clínicos y no clínicos, el uso y la experiencia suficientemente en el ámbito de la Unión Europea y, si se dispone de ellos, también de los datos obtenidos fuera del territorio europeo siguiendo un procedimiento de trabajo normalizado.
Las guías del ICH se adoptan a través de un procedimiento donde la fase de consulta no garantiza la debida consideración de las opiniones expresadas, ya que el grupo de trabajo de expertos del ICH no revela la justificación para aceptar o rechazar los comentarios recibidos, frente a los procedimientos seguidos por la EMA, donde ese estándar procedimental sí queda garantizado formalmente. Es más, en dicho procedimiento de la ICH no se garantiza necesariamente la protección del interés de los usuarios, ya que su función de armonización técnica a nivel mundial está guiada por intereses comerciales. No obstante, la autoridad de las guías de la ICH tiene su fundamento en que son adoptadas por foro internacional de expertos, compuesto por reguladores y la industria, que las configura como mejores prácticas posibles.
Estas guías adoptadas por las agencias europeas funcionan como mecanismo correctivo de los defectos, lagunas u omisiones del derecho secundario, y gozan de una amplia discreción en la interpretación y aplicación de ese derecho secundario, lo que permite calificarlas como normas híbridas.
Y aquí las objeciones del PSRPH que se relacionaban con el diseño de los estudios clínicos y la demostración de la equivalencia terapéutica y la bioequivalencia son las causas más comunes que conducen a la denegación de la autorización, mientras que las controversias sobre la calidad o sobre el cumplimiento de los requisitos normativos solo en limitadas ocasiones conducen a la denegación de la autorización.
En 2018, solo se han denegado cinco solicitudes, conforme al Informe Anual de EMA, disponible en:
En los términos fijados por la Sentencia del Tribunal de Justicia de 9 de febrero de 2017, Staatssecretaris van Financiën, C-283/15, EU:C:2017:102, relativa a un procedimientos de cooperación horizontal en materia impositiva, donde se afirma que los órganos jurisdiccionales del Estado miembro que recibe una solicitud de información puedan controlar la legalidad de tal solicitud de información, verificando si la información solicitada por el Estado miembro requirente «no carece de toda relevancia previsible para la investigación que está llevando a cabo la autoridad requirente».
Sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de marzo de 2018, Astellas Pharma, C-557/16, EU:C:2018:181; y Sentencia del Tribunal de Justicia de 23 de octubre de 2014, Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316.
EMA no tiene atribuida de forma expresa la competencia para adoptar estas guías, por lo que actúa con una gran discreción respecto a qué, cuándo y cómo las implementa.
La interdependencia funcional de las opciones regulatorias adoptadas a nivel internacional o transnacional y a nivel de la UE. Ello conduce a buscar los vínculos externos de los procedimientos de toma de decisiones, configurados como procedimientos compuestos. Pero en todo caso, la EMA debe justificar que las decisiones adoptadas externamente en el ICH no contradicen el contenido del derecho europeo.
Sentencia del Tribunal General de 18 de diciembre de 2003, Olivieri/Comisión y EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, donde las alegaciones son aportadas por una científica experta mundialmente reconocida. En el ámbito de las autorizaciones centralizadas solo se reconoce legitimación al tercero si es afectado por una decisión de la Comisión que se le hubiera dirigido y por la que se hubiera denegado el examen de la información que haya remitido en el procedimiento de evaluación científica o por una decisión desestimatoria presunta en el caso de que la Comisión haya otorgado la autorización de comercialización sin haber examinado su información.
Sentencia del Tribunal General de 5 de febrero de 2018, MSD Animal Health Innovation y Intervet international/EMA, T‑729/15, EU:T:2018:67, donde se precisa que no existe una presunción de confidencialidad de los datos contenidos en los estudios de evaluación científica, salvo los relativos a la información comercial confidencial, de interpretación restrictiva.
Por datos debe entenderse las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos. Elementos que representan para las empresas una inversión importante y necesaria para obtener la autorización de comercialización. Los mismos se protegen para estimular la investigación y la innovación, frente a su uso por otros solicitantes de forma limitada en el tiempo, con el fin permitir la competencia y evitar la repetición innecesaria de pruebas cuyos resultados ya están testados.
El período de protección de archivos y la exclusividad del mercado se calcula con la fecha de inicio en el momento en que se otorgó la primera autorización en la Unión Europea. Todos los medicamentos que pertenecen a la misma autorización de comercialización global (GMA) tienen la misma fecha de inicio. El GMA comprende la primera autorización de un medicamento y todas sus variaciones y extensiones en términos de concentraciones, formas farmacéuticas, métodos de administración y formas de presentación. La GMA no incorpora un acto formal, sino que implica una noción interpretativa.
Sentencia del Tribunal de Justicia de 23 de octubre de 2014, Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316. Este reconocimiento está asumido implícitamente, también, en la Sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de febrero de 2019, Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC, C‑423/17, EU:C:2019:125.
Sentencias del Tribunal de Justicia de 14 de marzo de 2018, Astellas Pharma, C‑557/16, EU:C:2018:181, y de 23 de octubre de 2014, Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316. Expresamente, el Tribunal de Justicia afirma que «el imperativo de tutela judicial efectiva no supone que el titular de la AC del medicamento de referencia pueda impugnar ante ese mismo órgano judicial la conformidad con la Directiva 2001/83 de las decisiones de AC del medicamento que hayan adoptado otros Estados miembros, puesto que el derecho de ese titular a recurrir contra esas otras decisiones podrá ejercitarse, o podría haberse ejercitado dentro de los plazos disponibles, ante los órganos jurisdiccionales a los que corresponda el control de legalidad de las decisiones adoptadas por las autoridades nacionales competentes en cada Estado miembro». Este criterio ha sido expresamente asumido por la decisión de la High Court of Justice (Queen’s Bench Division. Administrative Court) de 21 de marzo de 2019 (CO/471/2018. [2019] EWHC 689 (Admin).
Sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de 2 de julio de 2018, ES:AN:2018:4252, que rectifica su posición anterior.
Raad van State (Consejo de Estado) de Holanda de 10 de octubre de 2018, NL:RVS:2018:3298.
Raad van State (Consejo de Estado) de Holanda de 10 de octubre de 2018, NL:RVS:2018:3298.
Esta es, p. ej., la posición adoptada por el Raad van State (Consejo de Estado) de Holanda de 25 de abril de 2018, NL:RVS:2018:1354. La percepción del ejercicio de acciones judiciales del tercer competidor en defensa del
Raad van State (Consejo de Estado) de Holanda de 10 de octubre de 2018, NL:RVS:2018:3298.
Art. 8 Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de uso humano, y art. 8 Reglamento (UE) 2019/6 para medicamentos de uso veterinario.
Art. 10 Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de uso humano y art. 18 Reglamento (UE) 2019/6 para medicamentos de uso veterinario.
Art. 10 bis Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de uso humano y art. 19 Reglamento (UE) 2019/6 para medicamentos de uso veterinario.
Como precisa la Sentencia del Raad van State (Consejo de Estado) de Holanda de 10 de octubre de 2018, NL:RVS:2018:3298, no puede exigirse por el titular de la primera autorización que la solicitud de un medicamento genérico deba verificarse mediante el uso del procedimiento completo, que requiere una gran inversión de tiempo y dinero. Y ello porque tal circunstancia supondría en la práctica que el titular de la primigenia autorización conservase la exclusividad del mercado. Esta interpretación resulta inconsistente con los objetivos perseguidos por la regulación europea de que el desarrollo de la industria farmacéutica y el comercio de los medicamentos no se limiten innecesariamente. Además, la protección de la salud rechaza las pruebas repetidas de humanos y animales. Por tanto, debe optarse por la interpretación que simplifique el acceso al mercado comunitario de medicamentos genéricos.
Sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de marzo de 2018, Astellas Pharma, C-557/16, EU:C:2018:181.
Sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de 2 de julio de 2018, ES:AN:2018:4252.
Debe precisarse que en algún ordenamiento nacional se permite la impugnación autónoma de esos actos de trámite, lo que impediría apreciar la existencia de un déficit de protección derivada del principio de doble exclusividad.
No obstante, Röttger-Wirtz y Eliantonio (
Sentencia del Tribunal General de 18 de diciembre de 2003, Olivieri/Comisión y EMEA T‑326/99, EU:T:2003:351.
La imparcialidad subjetiva requiere que ninguno de los integrantes de los órganos que realizan la evaluación científica deba tomar partido ni tener prejuicios personales, mientras que la imparcialidad objetiva requiere que el órgano competente que realiza la evaluación ofrezca garantías suficientes para descartar cualquier duda legítima acerca de un posible prejuicio.
Como precisa la Sentencia del Tribunal de Justicia de 27 de marzo de 2019, August Wolff y Remedia/ Commission, C‑680/16 P, EU:C:2019:257.
Reconoce esta legitimación para cuestionar el respeto del derecho de exclusi- vidad la Sentencia del Rechtbank Midden-Nederland de 8 de marzo 2019, NL:RBMNE:2019:1873.
Sentencias del Tribunal de Justicia de 14 de marzo de 2018, Astellas Pharma, C-557/16, EU:C:2018:181, y de 23 de octubre de 2014, Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316. Aplicando esta doctrina, la Sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de 2 de julio de 2018, ES:AN:2018:4252, excluye que pueda valorarse si el plazo de exclusividad se ha respetado.
Esta es la posición afirmada por la decisión de la High Court of Justice (Queen’s Bench Division. Administrative Court) de 21 de marzo de 2019 (CO/471/2018. [2019] EWHC 689 (Admin).
Por contra, Röttger-Wirtz y Eliantonio (
High Court of Justice (Queen’s Bench Division. Administrative Court) de Reino Unido de 21 de marzo de 2019 (CO/471/2018. [2019] EWHC 689 (Admin).
En los términos fijados por la Sentencia del Tribunal General de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T-13/99, EU:T:2002:209.
Este problema se plantea, fundamentalmente, cuando el titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia solicita y obtiene una nueva autorización para otro medicamento con la misma sustancia activa, pero con una indicación terapéutica diferente. Aquí no hay dos autorizaciones de comercialización que deban disfrutar de períodos de exclusividad de datos distintos. Debe configurarse como una autorización de comercialización global, al ser el mismo titular en ambos casos y utilizar la misma sustancia activa, computándose el periodo de exclusividad desde el momento de otorgamiento de la primera autorización (Sentencia del Tribunal de Justicia de 28 de junio de 2017, Novartis Europharm/Comisión, acumulados C-629/15 P y C-630/15 P, EU:C:2017:498).
Tanto el solicitante de la autorización centralizada como los Estados miembros son los destinatarios de la decisión, como precisan Röttger-Wirtz y Eliantonio (
Una posición contraria en Röttger-Wirtz y Eliantonio (
El concepto
High Court of Justice (Queen’s Bench Division. Administrative Court) de 4 de mayo de 2018 (CO/40/2018. [2018] EWHC 1051 (Admin)]; High Court of Justice (Queen’s Bench Division. Administrative Court) de 13 de febrero de 2018 (CO/1653/2017. [2018] EWHC 228 (Admin).
High Court of Justice (Queen’s Bench Division. Administrative Court) de 4 de mayo de 2018 (CO/40/2018. [2018] EWHC 1051 (Admin).
No comparto la equiparación entre el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado realizada por Viñuales Ferreiro (
Como precisa De Lucia (
Como ocurre, por ejemplo, con las autorizaciones de productos fitosanitarios. Sobre ello, cfr. Chinchilla Peinado (
El concepto de supranacionalidad permite mantener la simetría entre el espacio jurídico europeo (unión administrativa europea) y el espacio de validez y vigencia del derecho europeo
Sentencias del Tribunal de Justicia de 9 de noviembre de 2017, Ispas, C-298/16, EU:C:2017:843; de 17 de diciembre de 2015; WebMindLicenses, C-419/14, EU:C:2015:832, y de 22 de octubre de 2013, Sabou, C-276/12, EU:C:2013:678.