RESULTADOS COMUNICADOS POR EL PACIENTE EN LAS FICHAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS APROBADOS EN ESPAÑA DURANTE EL PERÍODO 2000-2012

Resumen

Fundamentos: El término Patient Reported Outcomes (PRO) es definido como el resultado de la evaluación de un medicamento por el paciente y basada en su percepción de la enfermedad y su(s) tratamientos(s).
El objetivo del estudio es determinar la utilización de PRO y compararla con otros tipos de variables de la eficacia contenidas en las fichas técnicas (FT) de medicamentos.
Métodos: Revisión y análisis descriptivo de las variables de eficacia utilizadas en los ensayos clínicos de principios activos aprobados en España durante el período 2000-2012, descritas en las fichas técnicas clasificándolas en las siguientes categorías: PRO, resultados informados por el clínico (CRO) y resultados finales basados en pruebas de laboratorio (ML). Para las comparaciones se realizaron la prueba chi2 o la prueba
exacta de Fisher, y se calcularon odd ratios para valorar la intensidad de la asociación
Resultados: De las 330 FT estudiadas se incluyeron PROs en 65 (19,7%), los CRO en 188 (57%) y los ML en 128 (38,7%). Los PRO se utilizaron como único resultado final de eficacia en 6 medicamentos. Se
observó una tendencia creciente de la significación estadística en la utilización de PRO a lo largo del tiempo estudiado (R2=0,525; p=0,079).
Conclusiones: La frecuencia de utilización de PRO en FT es claramente inferior a la de las otras medidas de la eficacia, siendo la diferencia significativamente mayor en el caso de su inclusión como variable única
final. La utilización de PROs fue más frecuente en medicamentos del sistema nervioso, agentes inmunomoduladores, sistema respiratorio y sistema musculoesquelético.