ANALISIS CRITICO DE LA NUEVA REGLAMENTACION ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS INMUNOLOGICOS
Autores/as
Ignacio María Navarro Muros
M. Dolores Cabezas López
Antonio Luis Acosta Robles
David Martín Castilla
Resumen
La Ley del Medicamento advierte en su artículo 39 la existencia de los medicamentos inmunológicos en el contexto
de los denominados como “especiales”, adaptando al Derecho farmacéutico español la Directiva 89/342/CEE.
Bajo esta perspectiva se regulan los medicamentos inmunológicos, adoptando para ello las medidas necesarias
para garantizar la calidad de las materias primas, y establece los requisitos necesarios para que se observen
los criterios de calidad, seguridad y eficacia en la autorización, producción y control de este tipo de medicamentos.
Lo más destacado del Real Decreto 288/91, de 8 de marzo, es la facultad que se confiere al Ministerio de Sanidad
y Consumo para someter a autorización previa cada lote de los medicamentos inmunológicos antes de su comercialización. Es por lo tanto un Real Decreto innovador que regula con acierto este tipo especial de medicamentos, recogiendo todas las orientaciones dictadas por la Comunidad Europea.
