Estudios de no inferioridad de eficacia y seguridad: revisión e interpretación de aspectos metodológicos y estadísticos en ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos

Resumen

Los estudios de no inferioridad son cada vez más frecuentes para introducir nuevos medicamentos en el mercado. Aunque existen situaciones en las que su uso está justificado, no existe un enfoque analítico único y conservador. Para arrojar resultados fiables y de calidad, deben seguir una estricta metodología, tanto en la ejecución como en la difusión de los resultados, la cual permita, tanto a las agencias reguladoras como a los clínicos, establecer conclusiones válidas y decisiones que repercutan en beneficio de la práctica clínica. La mayor parte de las revisiones publicadas se centran en los ensayos clínicos de no inferioridad de eficacia. En esta revisión se contemplan, además, los diseños observacionales y los aspectos específicos de los estudios de seguridad. Todo ello desde un punto de vista práctico y sencillo, con un contenido matemático mínimo.