La regulación del uso terapéutico de las sustancias de origen humano (SoHO) en el derecho de la Unión Europea: novedades y principales aspectos jurídicos
DOI:
https://doi.org/10.18042/cepc/rdce.81.03Resumen
Este estudio analiza las novedades y los principales aspectos jurídicos de la normativa europea sobre el uso terapéutico de las sustancias de origen humano (SoHO). Estas sustancias han comprendido, fundamentalmente, la sangre, las células y los tejidos, pero los más recientes avances científicos han comportado que otras SoHO se utilicen también con finalidades terapéuticas. En la elaboración de una normativa que cubra a todas las sustancias actualmente utilizadas y las que se puedan utilizar en el futuro resulta clave la nueva noción comunitaria de SoHO y la delimitación de su preciso ámbito de aplicación material. Esta es una de las principales novedades que son objeto de análisis en este estudio y que establece el nuevo Reglamento (UE) 2024/1938, que será de aplicación general a partir de 2027 y que sustituirá a las anteriores Directivas sobre la sangre y sobre las células y los tejidos. Junto a sus antecedentes y su naturaleza jurídica, se analizan, asimismo, los principios informadores de esta normativa, entre ellos el de la donación voluntaria y no remunerada, así como otros principios éticos y los principios relativos a la libre circulación de SoHO en el mercado comunitario y la garantía de un suministro suficiente, adecuado y resiliente de estas sustancias.
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